الرئيس الأسد يصدر المرسوم التشريعي رقم 24 لتنظيم تجارة الأدوية البشرية والمواد الكيميائية ذات الصفة الطبية

أصدر السيد الرئيس بشار الأسد اليوم المرسوم التشريعى رقم 24 للعام 2010 القاضى بتنظيم تجارة الأدوية البشرية والمواد الكيميائية ذات الصفة الطبية.
ويمنع بموجب هذا المرسوم لأي أحد التعاطي بأي صورة كانت تجارة مواد المنتج الطبي أو الصيدلاني بالجملة إلا إذا كان حائزاً على ترخيص بموجب هذا المرسوم التشريعى وأن يكون مسجلاً في السجل التجاري.

كما يتضمن المرسوم التشريعى مواد تتعلق بمستودعات مواد المنتج الطبي أو الصيدلاني ويحدد المرسوم أيضاً العقوبات بحق الأشخاص الذين يزورون المنتج الطبى والذين يروجون له أو يتاجرون به.

وفيما يلي نص المرسوم التشريعي..

المرسوم التشريعي رقم 24

رئيس الجمهورية

بناء على أحكام الدستور يرسم مايلي:

قانون تنظيم تجارة الأدوية البشرية والمواد الكيميائية ذات الصفة الطبية

المادة (1):

يقصد بالتعابير المدرجة أدناه أينما وردت في معرض تطبيق هذا المرسوم التشريعي ما هو مبين إزاء كل منها:

الوزارة: وزارة الصحة.

الوزير: وزير الصحة.

الدواء البشري: هو كل مستحضر يتركب من مادة واحدة أو عدة مواد لها خصائص للوقاية أو التشخيص أو العلاج.

المنتج الطبي: يشمل الدواء البشري والمتممات الغذائية وحليب وأغذية الرضع.

المنتج الصيدلاني: يشمل المعقمات والمطهرات ومواد التجميل والمستحضرات الصحية.

المنتج الطبي المزور: يعتبر المنتج الطبي مزوراً إذا تم تصنيعه في موقع غير معتمد سواء كان محتوياً على المادة الفعالة أو التركيز المقرر له أم احتوى مادة مغايرة لتلك المنصوص عليها في بطاقة معلومات المنتج الطبي أو تم استخدام اسم تجاري أو علامة فارقة أو أي معلومات أخرى بغير حق أو بشكل مضلل أو تم تدوين اسم بلد الصنع على العبوة الداخلية أو الخارجية مخالفاً لاسم بلد الصنع الحقيقي أو تم تزوير شهادة منشأ المنتج الطبي لبلد الصنع.

المواد الكيميائية: هي مواد ذات صفة طبية سواء كانت عنصراً أم خليطاً أم مركباً مصنعاً أو طبيعياً تدخل في صناعة وتركيب المنتجات الطبية.

السلائف الكيميائية: هي المواد التي تدخل في التصنيع غير المشروع للمخدرات والمؤثرات العقلية. الاتجار: هو استيراد أو تصدير أو بيع إحدى مواد المنتج الطبي أو الصيدلاني بالجملة.

المستودع: هو المكان المعد للاتجار ببعض أو جميع مواد المنتج الطبي أو الصيدلاني بالجملة استيراداً وتصديراً بيعاً وشراء وتوزيعاً وفق الترخيص الممنوح لصاحبه.

المدير الفني للمستودع: هو الصيدلي من رعايا الجمهورية العربية السورية او من في حكمهم الحاصل على الترخيص الدائم المسؤول عن جميع النواحي الفني والصحية للمستودع المرخص أصولاً وفق احكام هذا المرسوم التشريعي والمدون اسمه في صك الترخيص.

النقابة: هي نقابة صيادلة سورية أو أحد فروعها في المحافظات.

صاحب المستودع: هو الشخص الطبيعي أو الاعتباري المالك أو الشريك أو المستأجر للمستودع والمدون اسمه في صك الترخيص وفق العقد المبرم مع المدير الفني للمستودع.

المادة (2):

لا يجوز لأحد أن يتعاطى بأي صورة كانت تجارة إحدى مواد المنتج الطبي أو الصيدلاني بالجملة إلا إذا كان حائزاً على ترخيص بموجب هذا المرسوم التشريعي وأن يكون مسجلاً في السجل التجاري ويشمل ذلك حيازة المواد المذكورة واستيرادها وتصديرها وبيعها وشراءها أو توزيعها سواء أكان ذلك لحسابه أم بالعمولة.

المادة (3):

يصدر الوزير الترخيص بافتتاح المستودع باسم صاحبه واسم المدير الفني لمدة ثلاث سنوات قابلة للتجديد في مراكز إحدى المحافظات أو مراكز مناطقها.

المادة (4):

يحصر بالمستودع حسب ترخيصه بيع:

أ- المنتج الطبي والمستحضرات الصيدلانية المسجلة في الوزارة وذلك للصيدليات والمستودعات ومعامل الأدوية والمختبرات الطبية والجامعات والمعاهد الطبية والجهات الملحقة بها والمستشفيات والجهات الحكومية.

ب- المواد الكيميائية لمنشآت الصناعات الدوائية من المواد التي تدخل في صناعاتها حصراً والحاصلة على الترخيص اللازم من الجهة المختصة.

المادة (5):

أ- يحق للوزارة استيراد مواد المنتج الطبي.

ب- يقوم المستودع باستيراد اي من مواد المنتج الطبي أو الصيدلاني وفق الترخيص الممنوح له بموجب أحكام هذا المرسوم التشريعي.

ج- يجوز للجهات العامة عند الضرورة استيراد مواد المنتج الطبي بموجب ترخيص يعطى من الوزارة على أن تقوم بتأمين الشروط التي تضعها الوزارة وفقاً لأحكام الفقرة "ج" من المادة (7) من هذا المرسوم التشريعي وبما لا يتعارض مع احكام التجارة الخارجية النافذة.

د- يحق للمنشآت الصناعية الدوائية استيراد المواد الكيميائية لعملها حصراً بموجب ترخيص صحي يمنح من الوزارة.

هـ – تطبق على الجهات المذكورة في الفقرات "أ ب ج د" القوانين والأنظمة النافذة في الوزارات والجهات المعنية.

المادة (6):

أ- يمنح المستودع موافقة تصدر بموجب قرار من الوزارة لاستيراد أو تصدير مواد المنتج الطبي أو الصيدلاني ويستوفى رسم وقدره خمسة آلاف ليرة سورية وعند كل تجديد سنوي.

ب- لا يجوز استيراد أو تصدير مواد المنتج الطبي أو الصيدلاني إلا بعد الحصول على موافقة الوزارة.

ج- يصدر الوزير قراراً يتضمن الوثائق والشروط اللازمة لاستيراد وتصدير وحفظ وتخزين مواد المنتج الطبي أو الصيدلاني.

المادة (7):

أ- يستوفى عند الترخيص بافتتاح المستودع لأول مرة رسم وقدره خمسة وعشرون ألف ليرة سورية ويستوفى عند كل تجديد لثلاث سنوات رسم وقدره عشرة آلاف ليرة سورية اعتباراً من تاريخ صدور الترخيص ولغاية الشهر الأخير من السنة الثالثة لصدوره.

ب- في حال انقضاء مدة ثلاث سنوات دون تجديد الترخيص يغلق المستودع بقرار من الوزير ولا تتم إعادة فتحه الا بعد تسديد غرامة قدرها خمسون ألف ليرة سورية إضافة إلى رسم التجديد المقرر.

ج- يجب تعديل ترخيص المستودع بعد أخذ موافقة الوزارة وتعديل السجل التجاري في الحالتين الآتيتين:

1- عند أي تعديل للملكية أو الإيجار أو عقد الشراكة او الموقع أو المساحة ويستوفى عند تعديل الترخيص رسم قدره خمسة آلاف ليرة سورية.

2- عند تعديل اسم المدير الفني للمستودع ويستوفى رسم قدره ألفا ليرة سورية.

المادة (8):

تقوم الوزارة بالتنسيق مع الوزارات المعنية باتخاذ قرار بمنع أو تجديد استيراد أو بيع أي مادة من المواد المعرفة في المادة الأولى من هذا المرسوم التشريعي لمقتضيات المصلحة العامة على أن تبلغ وزارة الاقتصاد والتجارة بالقرار.

المادة (9):

على المدير الفني للمستودع أن يتفرغ للعمل فيه وأن يلتزم بالأنظمة المتعلقة بأوقات الدوام ولا يجوز له مزاولة اي عمل آخر إضافة إلى عمله.

المادة (10):

أ- في حالة رغبة المدير الفني للمستودع بالتخلي عن إدارة المستودع أو التغيب عن العمل فيلزم بإبلاغ صاحب المستودع والوزارة والنقابة بذلك ولا يجوز له ترك العمل قبل مرور ثلاثة أشهر من تاريخ الإبلاغ ويلزم صاحب المستودع بتعيين مدير فني جديد خلفا له خلال المدة المذكورة ويغلق المستودع بعد انتهاء هذه المدة بقرار يصدر عن الوزير إلى أن يعين مديراً فنياً جديداً لإدارته وفي حال تجاوزت مدة الاغلاق ثلاثة أشهر يعتبر الترخيص لاغياً.

ب- ينبغي اخذ موافقة الوزارة في حال رغبة المدير الفني وصاحب المستودع إغلاق المستودع لمدة لا تتجاوز الشهر بشكل إداري ويمكن تمديدها لمرة واحدة فقط لمدة شهر خلال العام الواحد ويلغى الترخيص لأي مستودع يتوقف عن عمله دون إعلام الوزارة لمدة تزيد على شهرين.

المادة (11):

يجوز أن يعمل في المستودع إضافة إلى المدير الفني صيدلي أو أكثر ممن يحمل ترخيصاً دائماً وفق ترخيص المستودع ويعتبر عملهم مزاولة للمهنة.

المادة (12):

إذا توفي المدير الفني وجب على صاحب المستودع تعيين مدير فني جديد وفق أحكام هذا المرسوم التشريعي خلال خمسة أشهر من تاريخ وفاته على أن يكلف أحد الصيادلة بالإشراف وإدارة المستودع خلال المدة المذكورة بعد موافقة الوزارة وإلا يغلق المستودع ويلغى ترخيصه بقرار من الوزير.

المادة (13):

يحظر بيع المنتج الطبي او الصيدلاني للمستهلك مباشرة من قبل المستودع.

المادة (14):

تصدر بقرار من الوزير الشروط الفنية لافتتاح المستودع وشروط حفظ المنتج الطبي أو الصيدلاني وتخزينه وبيعه بالجملة.

المادة (15):

يلتزم صاحب المستودع والمدير الفني باتباع القوانين والأنظمة الخاصة والمتعلقة بالإتجار بالمواد المخدرة والسموم والسلائف الكيميائية ويلزم بفتح سجلات خاصة لهذه المواد إضافة إلى السجلات الإلكترونية لباقي المواد.

المادة (16):

يجب على المستودعات الالتزام بأنواع ومواصفات المنتجات الطبية والصيدلانية وفق القرارات الصادرة عن الوزارة والجهات المعنية عند الاتجار بها.

المادة (17):

تتولى الوزارة الاشراف والرقابة على المستودعات وذلك للتحقق من تطبيق أحكام هذا المرسوم التشريعي.

المادة (18):

يجوز للوزارة رفض اعطاء ترخيص لمستودع أو إلغاء الترخيص الممنوح له في حال الحكم على صاحب المستودع حكما مكتسبا الدرجة القطعية لمخالفته قوانين مزاولة المهنة او تجارة المنتج الطبي أو لارتكابه جناية أو جنحة شائنة.

المادة (19):

يجوز لصاحب المستودع افتتاح أكثر من مستودع على أن يتم ترخيص كل منها وفق احكام المادة الثالثة من هذا المرسوم التشريعي وتعديل السجل التجاري الممنوح له.

المادة (20):

يعتبر مزوراً للمنتج الطبي كل من قام أو اشترك عن قصد في تزوير المنتج الطبي أو الإتجار به.

المادة (21):

يحظر تصنيع أو تجهيز أو تعبئة أو تغليف أو نقل أو حيازة أو تخزين أو توزيع أو العرض للبيع أو بيع المنتجات الطبية.. الأدوية المزورة أو هبتها أو التبرع بها.

المادة (22):

يخضع تخزين المنتج الطبي في الحرم الجمركي والمناطق الحرة للشروط التي تضعها الوزارة وتلتزم الجهات المعنية بذلك بتأمين الشروط والمستلزمات الخاصة بالحفظ والتخزين.

المادة (23):

أ- يكون للعاملين الصحيين الذين يفوضهم الوزير الحق بتنظيم المخالفات ويكون لهم صفة الضابطة العدلية بعد أن يؤدوا اليمين القانوني أمام قاضي الصلح.

ب- إذا ثبت أن الضبط المحرر من قبل العاملين الصحيين المفوضين مخالف للواقع عن قصد وسوء نية يلاحق الفاعلون مسلكياً وجزائياً وفقاً للأحكام المنصوص عليها في القوانين النافذة.

ج- يحق للمتضرر من جراء تنظيم ضبط مخالف للواقع المطالبة قضائيا بالتعويض عن الضرر وفقا للأصول القانونية النافذة.

المادة (24):

على أصحاب مستودعات الادوية القائمة والمرخصة قبل نفاذ هذا المرسوم التشريعي توفيق اوضاعهم وفق أحكامه من حيث الترخيص والتسجيل خلال مدة ستة أشهر من تاريخ نفاذه ويستوفى لقاء ذلك رسم وقدره خمسة وعشرون الف ليرة سورية لاستصدار الترخيص لمدة ثلاث سنوات.

المادة (25):

يعاقب كل من خالف أحكام المواد 4-5 ب 13 من هذا المرسوم التشريعي بالغرامة من مئة ألف ليرة سورية إلى ثلاثمئة ألف ليرة سورية ويغلق المستودع من شهر إلى ثلاثة اشهر بقرار من الوزير ويحال المدير الفني الى مجلس التأديب في النقابة وفي حال تكرار المخالفة يلغى الترخيص.

المادة (26):

في حال مخالفة المدير الفني للالتزام الوارد في المادة 10 (أ) من هذا المرسوم التشريعي يسحب ترخيص المستودع لمدة سنة بقرار من الوزير ويحال المخالف إلى مجلس التأديب في النقابة وتعلم وزارة الاقتصاد والتجارة بذلك.

المادة (27):

ينذر اصحاب المستودعات والمديرون الفنيون المخالفون للقرارات الصادرة تنفيذا للمواد 14-17 من هذا المرسوم التشريعي باستكمال النواقص الفنية خلال مدة شهر قابلة للتمديد مرة واحدة فاذا انقضت المدة ولم تستكمل النواقص يعاقب المخالف بغرامة من مئتي الف الى خمسمئة ألف ليرة سورية ويغلق المستودع إدارياً بقرار من الوزير لمدة لا تقل عن شهر مع مراعاة قانون العمل ولا يسمح بفتح المستودع إلا بعد إزالة المخالفة وفي حال التكرار تضاعف العقوبة ويغلق المستودع ويلغى ترخيصه ولا يتم فتحه إلا بترخيص جديد وتعلم وزارة الاقتصاد والتجارة بذلك.

المادة (28):

يعاقب أصحاب المستودعات والمديرون الفنيون المخالفون للقرارات الصادرة تنفيذا للمادة 16 من هذا المرسوم التشريعي بالغرامة من مئتي ألف إلى خمسمئة ألف ليرة سورية وفي حال تكرار المخالفة تضاعف الغرامة ويلغى ترخيص المستودع.

المادة (29):

أ- مع عدم الاخلال بأي عقوبة اشد في القوانين النافذة يعاقب كل من قام أو اشترك عن قصد بتزوير المنتج الطبي أو الاتجار به بالأشغال الشاقة من خمس إلى عشر سنوات وبغرامة تعادل ضعفي قيمة المواد المصنعة على أنها صحيحة على ألا تقل الغرامة عن خمسة ملايين ليرة سورية.

ب- وفي حال تسبب المنتج الطبي المزور بالوفاة او عاهة دائمة أو أثر على صحة الأشخاص يحكم بالاشغال الشاقة عشرين سنة وبغرامة تعادل ضعفي قيمة المواد المصنعة على انها صحيحة على الا تقل الغرامة عن عشرة ملايين ليرة سورية.

ج- يعاقب بالاشغال الشاقة من ثلاث الى خمس سنوات وبغرامة تعادل ضعفي قيمة المواد المصنعة المزورة للعموم على ألا تقل عن مليون ليرة سورية كل من تدخل عن قصد في تصنيع المنتج الطبي المزور او تجهيزه او تعبئته او تغليفه او نقله او الاتجار به او توزيعه.

د- كل من قام أو اشترك بالمخالفات المنصوص عليها في الفقرات أ-ب من ذوي المهن الطبية تضاعف عقوبته ويسحب ترخيصه بقرار من الوزير ويمنع من مزاولة المهنة.

المادة (30):

يعاقب كل من قام بالترويج او الاعلان بالوسائل كافة لمنتج طبي مزور وهو يعلم بأنه مزور بالحبس مدة لا تقل عن سنة ولا تزيد على ثلاث سنوات وبغرامة من مئة الف الى مئتي الف ليرة سورية.

المادة (31):

يعاقب كل من تاجر بمنتج طبي غير مرخص أو مسجل أصولاً استيراداً أو تصديراً أو بيعاً أو شراء دون ترخيص أو دون موافقة الوزارة بالحبس بما لا يزيد على سنة وبغرامة تعادل ضعفي قيمة المنتج الطبي على الا تقل عن مئة الف ليرة سورية.

المادة (32):

في غير حال الجرم المشهود يتم التحقيق بالمخالفات الواردة في أحكام هذا المرسوم التشريعي بعد إعلام الوزارة والنقابة المختصة.

المادة (33):

مع مراعاة احكام القوانين والانظمة النافذة تسلم المنتجات الطبية التي تحجزها سلطات الجمارك بموجب الصلاحية المخولة لها بحجز البضائع الممنوع استيرادها إلى المؤسسة العامة للتجارة الخارجية للتصرف بها وفق القوانين والأنظمة النافذة.

المادة (34):

يعاقب أصحاب المستودعات القائمة المخالفون لأحكام المادة 24 من هذا المرسوم التشريعي بالعقوبة المنصوص عليها في المادة 31 من هذا المرسوم التشريعي.

المادة (35):

تؤول جميع الرسوم والغرامات المنصوص عليها في هذا المرسوم التشريعي إلى الخزينة العامة للدولة.

المادة (36):

تبقى مستودعات المواد الكيماوية غير الطبية المرخصة أصولاً من الوزارة وفق أحكام القانون 67 لعام 2001 سارية المفعول وفق الالية المعمول بها ريثما يصدر التشريع الناظم لذلك من قبل وزارة الصناعة.

المادة (37):

يصدر الوزير التعليمات التنفيذية اللازمة لتنفيذ أحكام هذا المرسوم التشريعي.

المادة (38):

يبقى استيراد وتصدير الأدوية البشرية والمواد الكيماوية ذات الصفة الطبية خاضعاً لأحكام التجارة الخارجية النافذة.

المادة (39):

تراعى أحكام قانون العمل في تطبيق أحكام هذا المرسوم التشريعي.

المادة (40):

يلغى المرسوم التشريعي رقم 40 لعام 1949 والقانون رقم 67 لعام 2001 والقوانين المخالفة لاحكام هذا المرسوم التشريعي.

المادة (41):

ينشر هذا المرسوم التشريعي في الجريدة الرسمية.

دمشق في 21-4-1431 هجري الموافق ل 5-4-2010 ميلادي.

وقال الدكتور رضا سعيد وزير الصحة في تصريح لوكالة سانا إن هذا المرسوم التشريعي يأتي في إطار الجهود المستمرة التي تبذلها الدولة للمحافظة على صحة المواطنين وسوف ينظم عملية تجارة الأدوية من خلال المستودعات وفقاً لآليات محددة تتبعها مستودعات الأدوية والمديرون الفنيون فيها الذين سيكونون من الصيادلة حصراً وقد تضمن هذا المرسوم عقوبات مشددة في حال قيام أي من الجهات او الافراد بتداول ادوية مزورة وذلك في ضوء انتشار ظاهرة الدواء المزور عالمياً وإقليمياً.

وأضاف أن خطورة الادوية المزورة تكمن في عدم احتوائها على المادة الفعالة أو أنها تحتوي على تركيز أقل أو أكثر من المطلوب إضافة إلى أن المواد المستخدمة فيها هي مواد عديمة الجودة وظروف تصنيعها ابعد ما تكون عن أسس التصنيع الجيد للدواء والأخطر من ذلك هو احتواؤها على مواد سامة.

وأوضح أن الأدوية المزورة مسألة لا تخص المريض والصحة العامة فحسب بل أنها ستفقد الثقة في النظام الصحي ككل الصيدلي ومصنع الدواء والطبيب والمؤسسات الصحية العامة والخاصة ولهذا على الجميع أن يشتركوا في منع انتشارها.

وأشار الوزير إلى أن المديريات المختصة في وزارة الصحة بدأت اجتماعات مفتوحة لإنجاز التعليمات التنفيذية الخاصة بتطبيق أحكام هذا المرسوم في الوقت المحدد.